ГОСТ ISO/IEC 17025–20191 предполагает использование лабораториями подхода к организации обеспечения качества, основанного на оценке рисков. От лабораторий требуется идентификация, оценка и организация работ по снижению вероятности наступления рисков и тяжести их последствий.

Перед нами не стоит задача сформировать в рамках ЛИМС полнофункциональный механизм управлениярисками в лаборатории. Тем более что ряд рисков, позиционируемых в ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 как одни из самых значимых, скорее относится к характеристикам, для которых сложно подобрать измеримые критерии в принципе (например, беспристрастность и конфиденциальность). Впрочем, эти риски также возможно отчасти снизить, обеспечив реализацию в ЛИМС корректных бизнес-процессов, фиксирующих «ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности» (п. 5.5б ГОСТ ISO/IEC 17025–2019). Кроме того, настроив некоторые влияющие на беспристрастность процессы надлежащим образом с помощью доступов, ролевой политики и обезличивания образцов, несложно будет продемонстрировать экспертам по аккредитации, каким образом минимизируется вероятность риска в ее отношении (п. 4.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025–2019).

Начнем с простого подхода к пониманию ключевых рисков лаборатории. Если обратиться к политике в области качества любой испытательной лаборатории, можно отметить, что основная цель, как правило, декларируется как «получение и предоставление заказчику достоверных результатов испытаний». Поэтому основными рисками лаборатории будут риски, связанные с потенциальной возможностью получения (предоставления) именно недостоверных результатов.

Для того, чтобы более-менее полно идентифицировать риски, относящиеся к качеству результата, надо отталкиваться от полноценного жизненного цикла пробы/образца, начиная с момента ее/его отбора и заканчивая формированием заключения/протокола, содержащего результаты. Приведем некоторые примеры возможных рисков. Стоит отметить, что в разных лабораториях могут определяться разные наборы рисков в зависимости от существующих бизнес-процессов и используемых методов. Не все лаборатории, например, отвечают за отбор проб. Тем не менее этот этап жизненного цикла пробы/образца также стоит учитывать в общей картине рисков получения недостоверного результата, поскольку качество пробы оказывает на результат существенное влияние.

В таблице приводим наиболее общие риски, относящиеся к жизненному циклу пробы/образца и влияющие на достоверность результатов. В соответствии с существующей методикой оценки риска определим уровни приведенных рисков, опираясь на экспертное мнение. Мы будем ориентироваться на пятибалльную шкалу оценки вероятности наступления и тяжести последствий риска. Однако каждая лаборатория может опираться на собственный подход. Также имеет смысл подчеркнуть, что тяжесть последствий и вероятность наступления того или иного риска — характеристики в достаточной мере индивидуальные для каждой конкретной лаборатории, и они зависят от множества факторов. В качестве примера можно привести риск «Временные задержки при доставке пробы» из п. 1 таблицы. Этот риск более вероятен для лабораторий, взаимодействующих с внешними заказчиками, поскольку зачастую доставка проб в этом случае осуществляется транспортными компаниями, которые как раз и могут являться причиной задержек. Аналогичный взгляд правомерен и для других приведенных рисков. Поэтому значения, присвоенные тяжести последствий и вероятности их наступления в таблице, стоит воспринимать как индивидуальный пример.

Если проанализировать причины, существенно влияющие на уровень рисков с самыми высокими показателями (свыше 10), относящихся к жизненному циклу пробы, то становится понятно, что на первое место выходят причины, связанные с ошибкой персонала (включая человеческий фактор, не всегда обусловленный некомпетентностью), не способном выдать адекватный результат, оборудованием или средством измерения, просроченными реактивами и непроверенными материалами.

Для того чтобы создать полноценную систему управления рисками в лаборатории, необходимо использовать целый комплекс инструментов: процессы, методики, информационные системы, направленные на достижение целей и задач управления рисками. Нас с этой точки зрения интересуют именно информационные системы. Рассмотрим, как и какие риски могут быть минимизированы с помощью ЛИМС.

С момента вступления в действие ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 прошло немало времени, и многие лаборатории успели продвинуться в понимании того, как следует организовать работу с рисками. Участвуя во многих внедрениях лабораторной информационной менеджмент-системы I-LDS, авторы имели возможность много раз обсуждать с представителями различных лабораторий вопросы организации работы с рисками именно в рамках ЛИМС. Результатом этих дискуссий и стали следующие комментарии (применительно к использованию ПО I-LDS):

• ЛИМС I-LDS существенно снижает вероятность наступления рисков, связанных с ошибкой персонала (в том числе вследствие человеческого фактора), некорректно работающими оборудованием и средствами измерений, а также просроченными реактивами и некачественными материалами, то есть с теми элементами, которые оказывают прямое существенное влияние на качество основного продукта деятельности лаборатории — результат испытаний/измерений;

• для того, чтобы эффективно организовать работу с рисками в ЛИМС, надо выбирать такие риски (или их составляющие), которые возможно корректно оценить (рассчитать);

• применительно к информационным системам в лабораториях имеет смысл говорить не о системах управления рисками, а об эффективном инструменте для их контроля и мониторинга.

Таблица. Риск недостоверного результата на этапах жизненного цикла пробы/образца

Покажем на примере I-LDS, как можно уменьшить риски, влияющие на качество результатов. Начнем с рисков, которые I-LDS контролирует благодаря корректно настроенным штатным функциональным возможностям (управление персоналом, управление оборудованием, реактивами и помещениями).

А) Риски, связанные с персоналом:

• защита от допуска к работе с данными лиц, не уполномоченных выполнять определенные работы (доступ по индивидуальному логину и паролю, распределение ролей, привязка к методикам и другие опции);

• контроль сроков обучения и переаттестации работников, рассылка уведомлений о приближении сроков, блокировка активности в случае завершения периода аттестации;

• установка пограничных значений для измеряемых и вводимых величин, нарушать которые при вводе данных не разрешается; автоматическая цветовая индикация некорректных значений; контроль приемлемости результатов;

• прослеживание информации об авторе неверно введенных данных и их последующих корректировок;

• скрытие от исполнителей идентификационных данных образца для достижения беспристрастности;

• внутрилабораторный контроль.

Б) Риски, связанные с оборудованием:

• хранение полной информации по каждой единице испытательного оборудования/средства измерения (идентификационные данные, происхождение, контактные данные производителя/поставщика);
• поддержка механизма статусов (И — исправно (используется в работе); К — законсервировано (в работе не используется); П — в поверке; Р — в ремонте (или подлежит ремонту); С — подлежит списанию);
  

• допуск к работе только исправных, технически подготовленных единиц существующего парка оборудования и средств измерений;

• отнесение оборудования и средств измерения к конкретным помещениям и/или методикам;

• обеспечение работы с градуировочными и калибровочными характеристиками;

• оповещение ответственных исполнителей о наступлении сроков поверки, калибровки и любых иных технических мероприятий;

• интеграция лабораторного оборудования (перенос результатов).

В) Риски, связанные с просроченными реактивами и отсутствием их учета:

• учет реактивов и материалов (качество, количество, сроки годности);

• оповещение ответственных лиц о приближающемся окончании срока годности и количества реактива/материала;

• формирование заявок на приобретение реактивов;

• организация контроля качества реактива/материала при его приобретении или продлении срока годности;

• распределение реактивов/материалов по местам выполнения испытаний;

• приготовление растворов и расчет поправочных коэффициентов;

• формирование журналов по приготовлению растворов и отчетов по расходу реактивов/материалов;

• оповещение ответственного персонала о расходовании реактива и необходимости формирования заявки на его приобретение.

В ЛИМС также можно контролировать следующие риски:

• невыполнение планируемого объема испытаний (ежедневно, еженедельно, ежемесячно в зависимости от необходимости);

• влияние условий окружающей среды на результат;

• нехватка оборудования для выполнения требуемого объема испытаний;

• невыполнение ряда процедур СМК;

• нехватка персонала или пиковая нагрузка на него.

ЛИМС — важный элемент в жизни современной эффективной лаборатории. Для того чтобы превратить его в востребованный инструмент контроля и мониторинга рисков, необходимо тщательно подойти к процессу их идентификации и для каждого попытаться найти хотя бы один составляющий элемент, который возможно оцифровать. Это позволит оценить вероятность наступления конкретного риска, применив несложный математический аппарат, смоделировать процедуру, задать требуемую периодичность для мониторинга и назначить ответственное лицо, которое будет строить различного рода графические зависимости, своевременно понимая, когда и где следует ожидать неприятные события и их негативные последствия. А далее — разрабатывать и реализовывать предупреждающие мероприятия, чтобы избежать последствий или смягчить их.

Резюме

Для эффективной организации работы с рисками в лабораторных информационных менеджмент-системах (ЛИМС) следует выбирать такие риски (или их составляющие), которые возможно корректно рассчитать. Тогда ЛИМС будет выполнять роль инструмента для предупреждающих действий при управлении рисками.

Статья в журнале «Контроль качества продукции» № 4 от 2022 года