Внедрение лабораторно-информационной менеджмент-системы (ЛИМС) направлено на повышение качества и эффективности работы испытательной лаборатории (ИЛ) во всех аспектах ее деятельности.

Система менеджмента испытательной лаборатории – часть общей системы менеджмента организации.

СМК – это составная часть общей системы управления предприятием, которая призвана обеспечить стабильность качества продукции или услуг. Она разрабатывается с учетом конкретной деятельности предприятия и должна охватывать все стадии жизненного цикла продукции или предоставления услуги, а также обеспечивать участие в управлении качеством всех работников предприятия.

Рассмотрим место ИЛ в СМК предприятия химической отрасли, а также возможность автоматизации функций, возложенных на ИЛ с целью повышения эффективности их исполнения.

Условно модель СМК для ИЛ можно представить в виде рис. 1.

Рис. 1 Модель СМК для испытательной лаборатории.

Учитывая требования стандартов ISO, предприятие должно определить процессы, их последовательность и взаимодействие, обеспечить наличие ресурсов и провести анализ, на основе которого принимаются меры для постоянного улучшения процессов.

Деятельность ИЛ не является исключением из общего правила. От грамотной ее реализации напрямую зависит весь производственный цикл и сбыт продукции предприятия.

Выполнение испытаний и измерений в ИЛ осуществляется также в рамках системы взаимосвязанных процессов. Деятельность ИЛ относится к одному из основных процессов СМК предприятия – контроль и измерение продукции (на рис. 2,3,4 представлен постадийный порядок выполнения работ в модулях ЛИМС I-LDS). Цель данного процесса – не допустить передачу заказчику продукции, которая не соответствует установленным требованиям.

Рис.2,3,4 Постадийный порядок выполнения работ в модулях ЛИМС I-LDS.

Для достижения данной цели ИЛ, прежде всего, необходимо организовать свою деятельность, определить цели, задачи, функции, а также свои права и обязанности. Примеры задач ИЛ:

• проведение входного контроля сырья в соответствии с перечнем;
• выполнение графика аналитического контроля технологического процесса;
• выполнение графика аналитического контроля товарной продукции;
• проведение санитарного контроля;
• и т.д.

Для решения возложенных задач ИЛ может выполнять следующие функции:

• пробоотбор;
• количественный химический анализ (испытания, измерения, идентификация и т.п.);
• подтверждение соответствия (при сертификации, входном и выходном контроле);
• составление протокола испытаний;
• и т.д.

А значит и в ЛИМС должны быть автоматизированы все стадии аналитического контроля производства – от поступления сырья до получения товарной продукции, в том числе, и принятия мер по охране окружающей среды.

Очевидно, что ЛИМС должна быть призвана автоматизировать весь процесс контроля качества (бизнес-функции и информационные потоки ИЛ).

Как видно из рисунков 2-4, уникальным инструментом для управления качеством продукции может служить ЛИМС I-LDS , разработанная специалистами «ИндаСофт» и представляющая собой ЛИМС с расширенными возможностями, рис. 5,6 (ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам ЛИМС). ЛИМС I-LDS сертифицирована на соответствие вышеуказанному нормативному документу.

Рис. 5 Базовые функции ЛИМС I-LDS.
Рис. 6 Расширенные функции ЛИМС I-LDS.

Необходимо подчеркнуть, что автоматизированный контроль качества, представленный с помощью рис. 2-4, создает необходимые предпосылки для устранения дублирования и параллелизма в работе персонала ИЛ, снижения объемов перерабатываемой ими информации, существенного уменьшения количества разногласий (имеющих место при оценке качества продукции различными субъектами контроля), снижения затрат на выполнение аналитического контроля и повышения его эффективности.

Эксплуатация ЛИМС I-LDS позволяет ИЛ на достойном уровне организовать функционирование процесса контроля и измерения продукции в соответствии с требованиями стандартов ISO. Это обусловлено следующими факторами:
• ЛИМС I-LDS обеспечивает полный цикл функционирования лаборатории.
• Управляемость ИЛ улучшается в связи с тем, что при администрировании ЛИМС строго распределяется ответственность за выполнение процедур.
• Обеспечивается прозрачность исполнения функций и оперативный доступ к информации.
• Возможность проследить все действия пользователя в ЛИМС I-LDS обеспечивает достоверность и полноту результатов испытаний.
• Подход к проектированию ЛИМС I-LDS определен тем, что методология её построения соответствует методологии СМК, которая строится, в первую очередь, на принципах качества, сформулированных в международных стандартах ISO (табл. 1).

Таблица 1 Сравнительный анализ по реализации принципов ISO при работе с ЛИМС 8 принципов СМК по ISO 9001 Методология построения ЛИМС I-LDS 1 Ориентация на потребителя Аналитический контроль производства проводится в соответствии с требованиями потребителя, также предоставляется оперативная и отчетная информация о качестве продукции. ВЛК обеспечивает достоверность информации результатов анализа и, тем самым, способствует удовлетворению требований потребителя. 2 Лидерство руководителя Лидерство определяется при разграничении прав доступа к объектам ЛИМС, разграничении ответственности при утверждении и передаче показателей качества. Все процессы контролируются руководителем ИЛ или лицами, которым были делегированы полномочия. 3 Вовлечение работников Каждый сотрудник наделен правами, определяющими доступ к справочникам, журналам, объектам контроля, формам документов. В связи с этим, сотруднику приходит понимание своей меры ответственности, роли в коллективе, а также осознания того, что качество его работы влияет, в конечном счете, на работу лабораторного центра в целом. 4 Процессный подход Модули ЛИМС представляют собой процессы, которые представлены в виде информационной последовательности составляющей этапа испытаний и измерений. 5 Системный подход к менеджменту Модули ЛИМС Система включают в себя различные блоки и функции, отражают все процессы аналитической лаборатории в едином информационном ядре. 6 Постоянное улучшение Внедрение и адаптация ЛИМС. Автоматизация бизнес-процессов лабораторного центра. Улучшение деятельности лабораторного центра по оценочным критериям на основе документированных данных в модулях ЛИМС. 7 Принятие решений, основанное на фактах Оперативное информирование о качестве продукции и автоматизированное проведение ВЛК позволяют свести к минимуму влияние «человеческого фактора», ускорить принятие решений и осуществлять действия на основе сбалансированных результатов логического анализа. 8 Взаимовыгодные отношения с поставщиками Способствовать этому могут процедуры по выбору, приобретению и управлению запасами реактивов, материалов, стандартных образцов и пр., необходимых для проведения испытаний. Функция учета поставщиков с точки зрения поставок качественных, проверенных временем, реактивов и материалов.

Техническая компетентность ИЛ

Отметим, что сертификация предприятия по ИСO 9001 и внедрение/развитие СМК в ИЛ еще не показатель того, что ИЛ компетентна получать технически обоснованные данные и результаты. Результаты испытаний признаются в том случае, если лаборатория аккредитована на техническую компетентность.

Для проведения аккредитации ИЛ нужно соответствовать Критериям аккредитации, установленным Приказом МЭР № 682 от 16 октября 2012 года (рег. Минюст 25847 от 12.11.2012). Содержащиеся в приложении приказа Критерии аккредитации по сути заменяют ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», который на протяжении последних двенадцати лет являлся основной мерой подтверждения компетентности ИЛ.

Практически все технические требования ГОСТ 17025 отражены в Критериях, и если лаборатория выполняет требования стандарта 17025, требования утверждённых Критериев при аккредитации будут ей не страшны.

Требования Критериев, относящихся непосредственно к испытательным лабораториям, говорят о том, что правильность и надежность испытаний, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы:

• человеческий фактор;
• помещения и условия окружающей среды;
• методики испытаний и калибровки, а также оценка пригодности методик;
• оборудование;
• возможность проследить измерения;
• отбор образцов;
• обращение с объектами испытаний и калибровки.

С целью повышения эффективности выполнения функций ИЛ в ЛИМС I-LDS внедрены модули учета, которые являются ресурсами для обеспечения процесса контроля и измерения продукции.

ЛИМС I-LDS как средство для автоматизации исполнения функций ИЛ в рамках требований Критериев аккредитации

Персонал. Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех сотрудников лаборатории.

Модуль «Управление персоналом» позволяет:

• получать актуальную информацию о персонале лаборатории: его компетентности, трудовом стаже и стаже работ в конкретной области;
• планировать обучение персонала лаборатории;
• вести учет подготовки и переподготовки сотрудников;
• контролировать сроки аттестации персонала;
• выполнять автоматизированное формирование отчетов.

Рис. 7 Сведения по персоналу.

Помещения и условия окружающей среды. Лаборатория должна обеспечить такое положение, чтобы условия окружающей среды не приводили к недостоверным результатам или не оказывали неблагоприятное воздействие на требуемое качество любого измерения.

Модуль «Лабораторные журналы» позволяет:

• создавать перечень журналов;
• назначать права доступа к журналам;
• настраивать формы журналов;
• выполнять периодическое документирование контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий в соответствующих журналах, например, отслеживание параметров окружающей среды (температуры, влажности, уровня шума и вибрации) журнал приема-сдачи смены и т.д.);
• прослеживать результаты исследований (испытаний), измерений и иных работ, проводимых лабораторией в конкретных условиях.

Классификация «Методики» позволяет:

• автоматизировать расчет методики измерений, при этом механизм математической обработки данных, воспроизводимый в ЛИМC I-LDS, отражает соответствие проводимых операций нормативной документации (НД) в части рекомендуемого количества параллельных измерений, использования тех или иных математических формул, зависящих от различных условий выполнения анализа, правил округления, определения последовательности и содержания работ;
• хранить электронные варианты текста МИ с возможностью просмотра на любом рабочем месте;
• формировать перечни выполняемых методик измерений (МИ) с учетом использования или не использования их в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;
• вести учет учтенных копий МИ;
• формировать реестр сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;
• осуществлять автоматизированный контроль за недопущением использования утративших силу или устаревших МИ.

• формировать реестр нормативных документов (регламенты, стандарты, ГОСТ, ТУ и др.) применяемых в деятельности ИЛ, с разбивкой их на уровни;
• автоматизировать процесс актуализации документов;
• контролировать сроки действия НД;
• отслеживать версионность НД, даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего эти изменения;
• хранить истекшие версии документов в соответствии с установленным сроком.

Рис. 8 Управление нормативными документами.

Оборудование. Лаборатория должна располагать оборудованием, каждая единица которого однозначно идентифицируется. Также необходимо обозначать статус калибровки включая дату ее последнего проведения.

Модуль «Учет оборудования» позволяет идентифицировать лабораторное оборудование, т.е. соотнести с

• средствами измерений (СИ);
• испытательным оборудованием (ИО);
• вспомогательным оборудованием(ВО);
• оборудованием для отбора проб;

формировать сведения о состоянии приборного парка лаборатории с указанием:

• наименования оборудования, типа, марки, модели;
• наименования изготовителя (страна, предприятие, фирма);
• заводского и инвентарного номеров;
• года выпуска, года ввода в эксплуатацию, местонахождения;
• основных технических и метрологических характеристик;

присваивать статусы:

• И – исправно (используется в работе);
• К – законсервировано (в работе не используется);
• П – в поверке;
• Р – в ремонте (или подлежит ремонту);
• С – подлежит списанию;

а также:

• формировать графики обслуживания;
• фиксировать результаты проведенного обслуживания оборудования;
• отслеживать сроки поверки (калибровки) средств измерений и аттестации испытательного оборудования, регулировок, ремонтов и пр.,
• обеспечивать возможность проследить использование аттестованного лабораторного оборудования при выполнении испытаний и измерений.

Рис.9 Учет оборудования.

Прослеживаемость измерений.
Возможность прослеживать измерения, средства измерений, исходные эталоны и стандартные образцы, титры и растворы, контролировать калибровку, условия хранения.

Информация, относящаяся к процессу проведения испытания, включая данные по калибровкам, эталонам и стандартным образцам, проверяема и формируется методом соответствующей выборки.

Имеется автоматический аудит действий пользователя в системе, регистрирующий все изменения данных.

Отбор образцов. Лаборатория должна иметь как план, так и процедуры отбора образцов.

Классификаторы ЛИМС («методики измерений», «продукты», «точки контроля», «графики аналитического контроля») позволяют:

• планировать отбор проб при формировании графика аналитического контроля (ГАК);
• идентифицировать пробу при регистрации в соответствующем журнале с фиксированием всех необходимых регистрационных атрибутов по образцу.

Предусмотрена идентификация проб, регистрация о проводившем отбор, методе отбора и используемом оборудовании, условиях хранения (консервации) и утилизации пробы.

Обеспечение качества результатов испытаний.

Модуль «Обеспечение качества результатов испытаний» позволяет:

• регистрировать контрольные образцы;
• составлять графики выполнения заданий внутрилабораторного контроля;
• настраивать проведение контрольных процедур;
• выполнять межлабораторные сравнительные испытания;
• формировать отчеты по полученным результатам.

Модуль «Протоколы испытаний» позволяет:

• настраивать бланки протоколов исследований (испытаний) и измерений;
• формировать, просматривать и утверждать протоколы исследований (испытаний) и измерений;
• назначать соответствующие права пользователям, тем самым обеспечивать соблюдение правил утверждения и регистрации результатов исследований (испытаний) и измерений;
• выполнять рассылку протоколов.

Возможности: генерация отчетных документов на базе табеля и альбома форм предприятия, перечня отчетных документов:

• получение статистических данных по качеству продукции с группировкой по периодам (сутки, декада, месяц и т.д. либо по настраиваемым параметрам, например, по сменам);
• расчет среднего, минимального, максимального значения;
• подсчет числа определений и отклонений;
• учет отклонений по верхней и нижней границам;
• дискретные изменения фактических значений;
• составление сводок по соблюдению требований норм технологического режима, учет процента отклонений и т.п.;
• учет числа отклонений технологического и нетехнологического характера; графическое отображение данных.

Также генерация отчетных документов на основании вводимых модулей ЛИМС:

• перечень МИ;
• графики аналитического контроля;
• перечень журналов результатов испытаний
• отчет по количеству проведенных испытаний за различные временные интервалы с фильтрацией данных:
• по типу испытаний: плановые (по ГАК), внеплановые, переотбор и т.п.;
• по исполнителю.

Возможности: графическое отображение результатов испытаний. Представление данных в виде таблиц и графиков с целью оценки эффективности бизнес-процессов лаборатории.

Модуль «Статистический анализ» позволяет:

• выполнять сбор данных, их упорядочивание;
• проводить оценку поведения технологического процесса;
• использовать такие инструменты контроля качества, как диаграмма Исикавы (Ишикавы), диаграмма Парето, гистограмма, контрольная карта, диаграмма разброса.

Рис. 10 Инструменты контроля качества.

Рис. 11 Статистический анализ.

Следовательно, фиксирование всей вводимой и изменяемой информации гарантирует исполнение процедур в соответствии с требованиями Критериев аккредитации лабораторий. Также осуществляется повышение качества исследований за счет проведения мониторинга контрольных тестов для подтверждения достоверности результатов в ЛИМС I-LDS по ГОСТ Р ISO 5725 (метрологическое обеспечение).

Прозрачность исполнения функций ИЛ

Для успешного решения задач аккредитации и последующего инспекционного контроля целесообразно использовать возможности ЛИМС, которые могут связать в оперативном режиме аккредитующий орган и аккредитованные ИЛ.

Благодаря ЛИМС I-LDS мы имеем возможность провести проверку достоверности и полноты сведений и состояния всех позиций, подлежащих рассмотрению комиссией (при выезде в ИЛ). При регистрации аккредитованной ИЛ в Единый реестр поступает комплект документов ИЛ для его хранения в течение срока действия аттестата аккредитации ИЛ. Также в срок действия аттестата ИЛ должна своевременно оповещать аккредитующий орган об изменениях, связанных с деятельностью по сертификации, юридического адреса и платежных реквизитов.

Иные сведения об изменениях в ИЛ (например, изменения в штатном расписании, сведения о замене единиц лабораторного оборудования на новые с другими аттестатами или свидетельствами, сведения о стандартных образцах, состоянии помещений ИЛ и т.п.) в Единый реестр не передают. Однако все изменившиеся указанные выше сведения должны своевременно актуализироваться. ЛИМС I-LDS сама указывает на то, что подлежит изменениям, например, не допускает персонал, который не имеет специального разрешения (не прошедший обучение), не допускает к работе на испытательном оборудовании с истекшим сроком действия аттестата или к неповеренным (при истечении срока действия) средствам измерений, не разрешает использовать неактуализированную НД.

Таким образом, аккредитующий орган в оперативном режиме может получать актуализированную информацию о деятельности ИЛ, а лаборатория будет застрахована от возможных нарушений. ЛИМС I-LDS является инструментарием для формирования отчетов Паспорта ИЛ (ГОСТ Р 51000.4 – требования для аккредитации ИЛ), при этом преимуществом служит тот фактор, что информация является актуализированной в режиме реального времени.

Заключение

С уверенностью можно утверждать, что ЛИМС I-LDS имеет обширную функциональность и является глобальным решением современных задач по управлению качеством как в ИЛ, так и на предприятии в целом.

Внедрение ЛИМС I-LDS и автоматизация всё большего числа процессов лаборатории в единое информационное пространство позволяют обеспечить полное документирование всего процесса. Таким образом, ЛИМС I-LDS, став информационным ядром контроля качества, способствует реализации основных функций, возложенных на ИЛ, и обеспечивает исполнение процедур в соответствии с требованиями нормативных документов.

Деятельность ИЛ, отраженная в ЛИМС I-LDS, и управление системой качества становятся практически неразделимыми. Оперативный доступ к соответствующим базам данных облегчает работу коллектива аналитической службы и способствует вовлечению персонала лаборатории в управление СМК.

Однако внедрение ЛИМС – это очень трудоемкая работа, как со стороны разработчика системы, так и со стороны заказчика. Обязательное условие успешной реализации ЛИМС – это активное участие коллектива лаборатории и его заинтересованность в успехе внедрения.