Лабораторно-информационная система I-LDS

Планирование испытаний

• Планирование отбора проб при формировании графика аналитического контроля (ГАК).
• Регистрация поступающих в лабораторию внеплановых образцов посредством присвоения им уникальных идентификационных номеров.
• Регистрация заявки на проведение испытаний для прослеживаемости порядка проведения дополнительных испытаний и взаимодействия заинтересованных лиц.

Создание графика аналитического контроля в ЛИМС I-LDS

Подготовка к проведению испытаний и измерений

Управление реактивами, материалами и стандартными образцами

• Оформление заявок на приобретение реактивов.
• Получение и регистрация химического реактива.
• Проведение входного контроля химического реактива:

– проверка соответствия реактива способом внутрилабораторного контроля точности измерений (ВЛКТ) по применяемым в лаборатории методикам выполнения измерений (МВИ), предусматривающим использование данного реактива в соответствии с РМГ 59;
– проверка соответствия реактива требованиям НД по методикам, предназначенным для испытаний данного реактива при определении показателей качества.

Регистрация химического реактива

• Распределение химического реактива по лабораториям.
• Приготовление растворов и расчёт поправочного коэффициента (при необходимости).
• Формирование журналов по приготовлению растворов и отчётов по расходу химических реактивов.

Расчёт градуировочных характеристик с построением калибровочных графиков

• Построение и утверждение градуировочной характеристики (ГХ).
• Автоматический контроль за сроком действия ГХ.
• Проверка стабильности ГХ.
• Расчёт значения (концентрации) определяемого компонента по значению аналитического сигнала.

Построение ГХ

Отбор и регистрация образца (представительной пробы)

Процесс занесения информации о пробе в систему с присвоением ей определённого идентификатора.

При регистрации в системе сохраняются следующие параметры пробы:

• идентификационные (ссылка на объект анализа, место отбора, точка технологической цепочки, исследуемые показатели);
• индивидуальные сведения об отборе (дата, время, метод отбора, используемое оборудование для отбора проб и специальные параметры, предусмотренные методикой исследования либо необходимые лаборатории);
• параметры регистрации (время ввода, исполнитель, уникальный идентификатор);
• при необходимости другие регистрационные атрибуты, характеризующие пробу.

Этикетирование и штрихкодирование проб

• Идентификация проб маркировкой (снабжение этикеткой).
• Разработка формы этикетки (создание штрих-кода, настройка полей этикетки для отображения
• требуемой информации:

– шифр пробы;
– наименование продукции;
– даты отбора проб;
– метки «контрольная проба» и т.д.

• Печать этикетки.
• Поиск образцов по штрих-коду.

Мониторинг окружающей среды

• Учёт и регистрация условий окружающей среды для помещений ИЛ.
• Прослеживаемость условий окружающей среды при проведении испытаний.

Управление образцами

• Распределение работ по выполнению МИ персоналом лаборатории.
• Ввод первичных измерений.
• Математическая обработка данных, вычисление результатов испытаний (реализация алгоритма обработки результатов измерений в соответствии с МИ), оценка приемлемости результатов измерений на основании ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002, определение среднего значения и медианы.
• Соблюдение алгоритма проведения испытаний.
• Автоматизированная оценка результатов испытаний и метрологических характеристик на соответствие требованиям нормативных доку ментов.

Получение результатов испытаний проб и принятие решений

• Распределение полномочий для принятия решения по утверждению, отклонению или корректировки результатов; указание основания для корректировки.

Утверждение результатов испытаний

• Выпуск образцов (выполнение авторизации или забраковка образца).
• После авторизации (в режиме реального времени) фактические результаты испытаний участвуют в формировании сопроводительных и отчётных документов, интегрировании данных в информационные службы предприятия. I-LDS реализует специальный режим авторизации результатов испытаний, доступ к которому регламентируется системой безопасности.

Учёт арбитражных проб

• Установка проб партий товарной продукции (после авторизации) на арбитражное хранение.
• Учёт проб и автоматизированный контроль за сроками хранения.
• Отслеживание проведения дополнительных испытаний по арбитражным пробам (по необходимости).

Модуль «Протоколы испытаний»

Модуль позволяет осуществлять:

• настройку бланков протоколов испытаний и измерений;
• формирование, просмотр и утверждение протокола исследований (испытаний) и измерений;
• назначение соответствующих прав пользователям;
• обеспечение соблюдения правил утверждения и регистрации результатов испытаний и измерений;
• экспорт перечня протоколов.

Модуль «Лабораторные журналы»

Модуль позволяет:

• создавать перечень журналов;
• назначать права доступа к журналам;
• настраивать формы журналов;
• выполнять периодическое документирование контроля показателей (характеризующих состояние внешних условий в соответствующих журналах), например, отслеживание параметров окружающей среды (температуры, влажности, уровня шума и вибрации), ведение журнала приема-сдачи смены и т.д.;
• прослеживать результаты испытаний, измерений и иных работ, проводимых лабораторией в конкретных условиях.

Отчётность о результатах исследований (испытаний) и измерений

Для составления отчётных документов разработаны модули «Отчёты» и «Оперативный анализ результатов испытаний и измерений».

Модуль «Отчёты» позволяет:

• формировать различные выходные документы на основании имеющихся данных по установленной форме регламентирующих органов, например:

– перечень МИ, применяемых в деятельности лаборатории;
– графики аналитического контроля;
– перечень журналов, применяемых в деятельности лабораторий;
– реестр поступающей и отгружаемой продукции;
– документы об обучении и аттестации персонала;
– документы об использовании материалов, оборудования;
– отчёты по количеству проведенных испытаний за различные временные интервалы с фильтрацией данных:

• по типу испытаний: плановые (по ГАК), внеплановые, переотбор и т.п.;
• по исполнителю;

• конфигурировать пакет документов, согласно приложениям паспорта качества аккредитованных (аттестованных) испытательных лабораторий и т.д.;
• генерировать различные отчёты с использованием редактора отчётов по результатам лабораторных испытаний измерений, в т.ч.:

– получение статистических данных по качеству продукции с группировкой по периодам: сутки, декада, месяц и т.д., либо по настраиваемым параметрам, (например, по сменам);
– расчёт среднего, минимального, максимального значения;
– подсчёт числа определений отклонений;
– дискретные изменения фактических значений;
– составление сводок по соблюдению требований норм технологического режима, учёт процента отклонений и т.п.;
– учёт числа отклонений технологического и нетехнологического характера;
– графическое отображение данных.

• представлять данные в виде таблиц и графиков для оценки эффективности бизнес-процессов лаборатории;
• сохранять отчёты в форматах DOC, XLS, TXT, HTML, PDF и других стандартных графических форматах.

Модуль «Оперативный анализ результатов испытаний и измерений»

Модуль обеспечивает представление данных о результатах испытаний и измерений в виде таблиц и графиков для оценки эффективности бизнес-процессов лаборатории.

Динамические отчёты

Модуль «Управление персоналом»

Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех сотрудников лаборатории. Модуль позволяет:

• получать актуальную информацию о персонале
• лаборатории: его компетентности, трудовом стаже и стаже работ в конкретной области;
• планировать обучение персонала лаборатории;
• вести учёт подготовки и переподготовки сотрудников;
• контролировать сроки аттестации персонала;
• выполнять автоматизированное формирование отчётов.

Модуль «Управление нормативными документами (НД)»

Лаборатория должна разработать и поддерживать
процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией) или поступившими извне. Модуль «Управление НД» позволяет:

• формировать реестр нормативных документов (регламенты, стандарты, ГОСТ, ТУ и др.), применяемых в деятельности ИЛ, с разбивкой их на уровни;
• автоматизировать процесс актуализации документов;
• контролировать сроки действия НД;
• отслеживать версионность НД, даты внесения в документы соответствующих изменений и действия конкретного работника, внёсшего эти изменения;
• хранить истекшие версии документов в соответствии с установленным сроком.

Управление нормативными документами

Модуль «Учёт лабораторного оборудования»

Лаборатория должна располагать оборудованием, каждая единица которого однозначно идентифицируется. Также необходимо обозначать статус калибровки, включая дату её последнего проведения.Модуль «Учёт оборудования» позволяет:

• идентифицировать лабораторное оборудование, т.е. соотнести его:

– со средствами измерений (СИ);
– с испытательным оборудованием (ИО);
– со вспомогательным оборудованием (ВО), в т.ч. с оборудованием для отбора проб;

• формировать сведения о состоянии приборного парка лаборатории;
• присваивать статусы:

– И – исправно (используется в работе);
– К – законсервировано (в работе не используется);
– П – в поверке;
– Р – в ремонте (или подлежит ремонту);
– С – подлежит списанию;

• формировать графики поверок и обслуживания;
• фиксировать результаты проведенного обслуживания оборудования;
• отслеживать сроки поверки (калибровки) средств измерений и аттестации испытательного оборудования, регулировок, ремонтов и пр.;
• обеспечивать возможность проследить использование аттестованного лабораторного оборудования при выполнении испытаний и измерений.

Учёт оборудования

Модуль «Внутрилабораторный контроль (ВЛК)»

Алгоритмы модуля «ВЛК» ЛИМС I-LDS разработаны в соответствии с требованиями стандартов ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений и РМГ 76 «Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа», а также рекомендаций Государственной системы обеспечения единства измерений МИ 2335-2003 «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».

Модуль «ВЛК» обеспечивает основные виды внутрилабораторного контроля качества (внутренний оперативный контроль, контроль стабильности с использованием контрольных карт и т.п.) и возможность проведения периодических проверок подконтрольности и оценки показателей качества на основе результатов контрольных процедур (с использованием карты Шухарта и карты кумулятивных сумм). Модуль ВЛК позволяет:

• регистрировать контрольные образцы;
• составлять графики выполнения заданий внутрилабораторного контроля;
• настраивать проведение контрольных процедур;
• выполнять межлабораторные сравнительные испытания;
• формировать отчёты по полученным результатам.

Проведение оперативного контроля в ЛИМС I-LDS

Прослеживаемость измерений

Прослеживаемость измерений обеспечивается за счёт выборки данных, относящихся к процессам проведения испытаний и измерений, включая полную информацию по каждой проанализированной пробе:

• просмотр первичных измерений и получение фактического результата испытания;
• просмотр оценки повторяемости;
• просмотр условий окружающей среды при проведении испытаний и измерений;
• просмотр сроков действия используемых НД;
• просмотр квалификации исполнителя;
• просмотр дат поверок и метрологических характеристик используемого оборудования;
• наличие процедур оперативного контроля (ОКПА) для используемых МИ;
• просмотр дат действия и аттестованного значения для используемых стандартных образцов;
• просмотр срока годности используемых химических реактивов;
• просмотр поправочных коэффициентов титрованных растворов, даты их действия;
• просмотр коэффициентов ГХ, даты их действия;
• наличие утверждённого протокола, формы заполнения, подписи или ФИО утвердившего.

Просмотр информации по проанализированному образцу

Модуль «Паспорт ИЛ»

Формирование списка документов (Паспорт ИЛ) для подготовки к аккредитации лаборатории:

• область аккредитации;
• перечень НД, используемых в ИЛ;
• сведения о работниках лаборатории;
• сведения об оснащённости ИЛ средствами измерений;
• сведения об оснащённости ИЛ испытательным оборудованием;
• сведения об оснащённости ИЛ вспомогательным оборудованием;
• сведения об оснащённости ИЛ стандартными образцами;
• сведения по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений.

Модуль «Учёт фасованной продукции»

Модуль позволяет вести автоматизированный учёт зафасованных единиц (мест) приёмо-сдаточных партий, а также расчётным путём получить средневзвешенные значения показателей качества для конкретной партии фасованной товарной продукции, используя фактические результаты показателей качества проанализированных приёмо-сдаточных партий с технологического производства.

Модуль «Товарная продукция»

Модуль автоматизирует формирование сопроводительных документов о качестве товарной продукции и обеспечивает:

• учёт партий товарной продукции, идентификацию транспортных средств, массы нетто, количество загруженных мест;
• учёт грузополучателей/покупателей, договоров/контрактов;
• учёт требований к отгружаемой продукции:

– на территории России, в соответствии с российскими нормативными документами (ГОСТами, ТУ и т.п.);
– для экспорта, в соответствии с условиями конкретных договоров/контрактов;

• формирование отчётных документов по отгрузке товарной продукции, т.е. получение итоговых значений о качестве продукции (средневзвешенные, минимальные и максимальные значения) с разбивкой:

– по наименованию, сортам/маркам продукции;
– по грузополучателям/покупателям;
– по видам затарки продукции;
– по отчётным периодам;

• формирование заявок на выписку документов о качестве отгружаемой товарной продукции как вручную, так и в автоматическом режиме при интеграции с внешними системами (модуль MII SAP).

Создание партии товарной продукции

Модуль «Статистический анализ»

Модуль обеспечивает:

• сбор данных, их упорядочивание;
• оценку поведения технологического процесса;
• использование инструментов контроля качества: диаграмма Парето, гистограмма, контрольная карта, диаграмма разброса.

Просмотр информации по проанализированному образцу

Аудиторская прослеживаемость

Автоматический аудит действий пользователя в системе регистрирует все изменения данных, просмотр определённых видов отчётности или журналов, что гарантирует исполнение процедур в соответствии с требованиями всех правил и стандартов.

Управление безопасностью

Управление безопасностью обусловлено:

• разграничением прав доступа к данным журналов и классификаторов, к проведению испытаний и измерений;
• шифрованием записей в базе данных для предотвращения их изменения.

Аналитическая ЛИМС I-LDS

ЛИМС – это не только автоматизация повседневной работы лаборатории, но и поддержка производства, системы качества, взаимоотношений с регулирующими организациями, поставщиками.

Аналитическая система I-LDS позволяет интегрироваться с различными корпоративными системами (MES, ERP) в реальном времени. Интеграция данных предоставляет возможность проводить совместный анализ зависимостей качества продукции от технологических режимов, сырья от поставщика, качества товарной продукции от рецепта смешения, претензий покупателей по партиям.

Аналитическая система I-LDS – веб-решение, являющееся составляющей комплекса систем управления предприятием, которое позволяет оперативно формировать аналитическую отчётность за любые временные интервалы.

Хранилище данных аналитический системы – это отдельная база данных, которые собираются из одной или нескольких оперативных баз данных (ОБД) I-LDS.

Реализация аналитической системы как веб-приложения позволяет организовывать рабочие места без установки дополнительного ПО на компьютеры пользователей (достаточно одного браузера Internet Explorer версии 9 и выше).

Пользователи могут формировать настроенные заранее отчёты, создавать отчёты в соответствии со своими требованиями, используя встроенный в аналитическую систему дизайнер, сохранять полученные результаты в виде документов в различных форматах: XLS, HTML, PDF.

Гибкое построение аналитических отчетов

Система представляет собой распределённое приложение. Для хранения нормативно-справочной информации и метаданных используется Microsoft SQL Server. Результаты лабораторных исследований сохраняются также в Microsoft SQL Server, но могут быть параллельно сохранены и на сервере данных реального времени. В настоящий момент поддерживаются серверы: PI System компании OSIsoft, GE Historian компании GE Digital. Перечень поддерживаемых серверов может быть расширен.

В состав I-LDS входят три клиентских приложения: АРМ-инженера, АРМ-лаборанта и АРМ-просмотра. Функциональность каждого из приложений может быть настроена индивидуально под требования заказчика путём динамического подключения внеш-
них модулей расширения функционала приложения.

Интерфейс пользователя

Рабочее место пользователя – это приложение Windows со стандартным графическим интерфейсом в стиле Microsoft Office. Взаимодействие с пользователем осуществляется через систему меню, панели инструментов и диалоговые окна:

• функционально-ориентированная область переходов;
• контекстно-зависимые меню и панели инструментов;
• создание собственных меню и панелей инструментов;
• широкие возможности по представлению данных:

– иерархические классификации;
– таблицы;
– отчёты;
– графики.

Архитектура ЛИМС

АРМ инженера

Приложение АРМ инженера предназначено для администрирования, конфигурирования и аудита системы.

АРМ лаборанта

Приложение АРМ лаборанта предназначено для автоматизации работы лаборанта и выполнения функций, требуемых для успешной эксплуатации модулей ЛИМС I-LDS.

АРМ просмотра

Приложение АРМ просмотра предназначено для отображения информации о результатах проведённых испытаний всем заинтересованным специалистам предприятия.

ВЫВОДЫ

ЛИМС I-LDS позволяет автоматизировать все стадии производства – от поступления сырья до получения товарной продукции. Исполнение всех стадий контроля в ЛИМС I-LDS (входной контроль, операционный, производственный, технологический контроль, контроль качества товарной продукции, а также экологический контроль, контроль физических факторов, позволяет:

• оптимизировать управление лабораторной информацией, сделать её более прозрачной для дальнейшего использования в принятии управленческих решений;
• снизить риски и связанные с ними возможные убытки, в т.ч. экологические платежи и штрафные санкции;
• оптимизировать внутренние ресурсы, контроль их использования, а также обеспечить соответствие требованиям законодательства.

Все модули ЛИМС I-LDS имеют свидетельства о государственной регистрации в Реестре программ для ЭВМ Федеральной службы по интеллектуальной собственности.

Сертификат соответствия Лабораторно-информационная система I-Laboratory Data System	Свидетельство о регистрации I-LDS-Е. Лабораторно-информационная система. Автоматизированное рабочее место инженера	Свидетельство о регистрации I-LDS-С. Лабораторно-информационная система. Автоматизированное рабочее место лаборанта
Свидетельство о регистрации I-LDS-СR. Лабораторно-информационная система. Автоматизированное рабочее место просмотра лабораторных данных	Свидетельство о регистрации I-LDS-SRV-АМ. Лабораторно-информационная система. Серверный модуль аудита деятельности лаборатории	Свидетельство о регистрации I-LDS-SRV-DРМ. Лабораторно-информационная система. Серверный модуль сбора данных
Свидетельство о регистрации I-LDS-SRV-DIM. Лабораторно-информационная система. Серверный модуль интеграции со смежными АС класса ERP/MES/WRM	Свидетельство о регистрации I-LDS-SRV-SC. Лабораторно-информационная система. Серверный модуль расширения функционала для статистического контроля	Свидетельство о регистрации I-LDS-IL-QC. Лабораторно-информационная система. Серверный модуль расширения функционала для контроля качества результатов испытаний	Свидетельство о регистрации I-LDS-PS-QC. Лабораторно-информационная система. Серверный модуль управления паспортизацией товарной продукцией
Свидетельство о регистрации I-LDS-SRV-ECM. Лабораторно-информационная система. Серверный модуль сбора данных с оборудования	Свидетельство ВНИИНМ Допуск к применению ЛИМС I-LDS в организациях и на предприятиях Госкорпорации «Росатом»	Экспертное заключение УНИИМ	ПРИКАЗ О включении сведений о ЛИМС I-LDS в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных стр. 15