Лабораторно-информационная система I-LDS

ЛИМС/LIMS/ЛИС (Лабораторно-информационная система/InduSoft Laboratory Data System) I-LDS предназначена для автоматизации управления, обработки и хранения информации о работе лаборатории на предприятии.

ЛИМС I-LDS повышает эффективность выполнения функций, востребованных на предприятии, позволяет специалистам завода и потребителям производимой продукции быть уверенными в соблюдении контроля качества на всех этапах производства.

Являясь источником данных о качественных, количественных результатах испытаний и характеристиках объектов контроля, лабораторная информационная менеджмент-система I-LDS предоставляет возможность в режиме реального времени интегрировать данные в диспетчерские системы и системы планирования ресурсов предприятия.

ЛИМС I-LDS включена в Единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных.

ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ЛАБОРАТОРНО-ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ I-LDS

ПОДХОДЫ К ВНЕДРЕНИЮ  
БАЗОВЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ЛИМС I-LDS
РАСШИРЕННЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ЛИМС I-LDS
ОТЧЕТНОСТЬ О РЕЗУЛЬТАТАХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ) И ИЗМЕРЕНИЙ
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ
АУДИТОРСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
УПРАВЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТЬЮ
АРХИТЕКТУРА ЛИМС I-LDS

Внедрение ЛИМС I-LDS направлено на повышение качества и эффективности работы испытательной лаборатории (ИЛ) во всех аспектах ее деятельности, на обеспечение и подтверждение исполнения требований, предъявляемых к компетентности ИЛ.

LIMS I-LDS является информационным ядром контроля качества:

• позволяет улучшить контроль качества, обеспечивая единообразие выполнения функций сотрудниками ИЛ;
• гарантирует своевременное предоставление руководству корректной информации о качестве работы лаборатории, получение в режиме реального времени интегрированных данных в диспетчерские системы и системы планирования ресурсов предприятия;
• повышает эффективность работы сотрудников ИЛ, оптимизирует бизнес-процессы ИЛ за счет планирования ее деятельности и рационального использования ресурсов (персонала, приборов, оборудования, реагентов и стандартных образцов);
• сокращает время выполнения испытаний, автоматизируя расчет методик измерения, формирование отчетности и составление документов о качестве.

Идеология ЛИМС I-LDS разработана в соответствии с рекомендациями следующих нормативных документов:

1. Стандарты качества

Международные стандарты	Национальные стандарты Российской федерации
ISO 9001-2015	ГОСТ ISO 9001-2015

ЛИМС позволяет организовать процессы контроля и измерения продукции в соответствии с требованиями стандартов ISO.

Это обусловлено следующими факторами:

• ЛИМС I-LDS обеспечивает полный цикл поддержки функционирования лаборатории;
• управляемость ИЛ улучшается в связи с тем, что при администрировании ЛИМС строго распределяется ответственность за выполнение процедур;
• обеспечивается прозрачность выполнения функций и оперативный доступ к информации;
• возможность проследить все действия пользователя в ЛИМС I-LDS обеспечивает достоверность и полноту результатов испытаний.

Подход к проектированию ЛИМС I-LDS определен тем, что методология ее построения соответствует методологии СМК, которая строится, в первую очередь, на принципах качества, сформулированных в международных стандартах ISO.

2. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Международные стандарты	Национальные стандарты Российской федерации
ISO/IEC 17025:2005	ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
	Критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (цент ров) и требования к ним, установленные Приказом МЭР № 682 от 16 октября 2012 года (рег. Минюст 25847 от 12.11.2012)

ЛИМС I-LDS ориентирована на повышение эффективности процессов управления ресурсами, обеспечивая достоверность и прослеживаемость данных и информации, тем самым способствует реализации технических требований, предъявляемых к компетенции ИЛ.

3. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений

Международные стандарты	Национальные стандарты Российской федерации
ISO 5725	ГОСТ Р ИСО 5725
	РМГ-76

Применение ЛИМС I-LDS позволяет повысить качество лабораторных испытаний посредством автоматизации проведения внутреннего контроля и межлабораторных испытаний. I-LDS представляет собой лабораторную информационную менеджмент-систему с расширенными возможностями (ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по ЛИМС).

• ЛИМС I-LDS сертифицирована в системе добровольной сертификации средств измерения и имеет свидетельства об официальной регистрации.
• Получено экспертное заключение ФГУП Уральский НИИ Метрологии» по результатам метрологической экспертизы на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 5725-2002, РМГ 76-2004, МИ 2881.

В ходе внедрения системы возможно развитие и углубление функциональности модулей в соответствии со специальными требованиями Заказчика.

БАЗОВЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ЛИМС I-LDS

Планирование испытаний

• Планирование отбора проб при формировании графика аналитического контроля (ГАК).
• Регистрация поступающих в лабораторию внеплановых образцов посредством присвоения им уникальных идентификационных номеров.
• Регистрация заявки на проведение испытаний с целью прослеживаемости порядка проведения дополнительных испытаний и взаимодействия заинтересованных лиц.

Создание графика аналитического контроля в ЛИМС I-LDS

Подготовка к проведению испытаний и измерений

• Получение и регистрация химического реактива.
• Распределение химического реактива по лабораториям.
• Проведение входного контроля химического реактива.
• Учет стандартных образцов (СО).
• Контроль периода достоверности CО.
• Построение и утверждение градуировочной ха рактеристики (ГХ).
• Автоматический контроль за сроком действия ГХ.
• Проверка стабильности ГХ.
• Расчет значения (концентрации) определяемого компонента по значению аналитического сигнала.
  

Градуировочные характеристики в ЛИМС I-LDS строятся в соответствии с документом «Методическое пособие «Градуировочные характеристики. Методы построения, контроль стабильности», разработанным уральским филиалом АСМС.

Построение ГХ

Отбор и регистрация образца (представительной пробы)

Процесс занесения информации о пробе в систему с присвоением ей определенного идентификатора. I-LDS поддерживает несколько различных вариантов реализации регистрации образцов:

• индивидуальная – последовательное одиночное создание записей о пробах;
• групповая – одновременная генерация нескольких записей о пробах на основании предварительно созданных шаблонов;
• автоматическая – регистрация проб по внешнему событию, например, от оборудования, либо по заявке из сопрягаемой системы.

При регистрации в системе сохраняются следующие параметры пробы:

• идентификационные (ссылка на объект анализа, место отбора, точка технологической цепочки, исследуемые показатели);
• индивидуальные сведения об отборе (время отбора и специальные параметры, предусмотренные методикой исследования либо необходимые лаборатории);
• параметры регистрации (время ввода, исполнитель, уникальный идентификатор);
• при необходимости другие регистрационные атрибуты, характеризующие пробу.

Этикетирование проб

• Идентификация проб маркировкой (снабжение этикеткой).
• Разработка формы этикетки (настройка полей этикетки для отображения требуемой информации: шифр пробы, наименование продукции, даты отбора проб, метки «контрольная проба» и т.д.).
• Печать этикетки.

Управление образцами

• Распределение работ по выполнению МИ персоналом лаборатории.
• Отслеживание движения проб внутри лаборатории.
• Соблюдение алгоритма проведения испытаний. Оценка результатов испытаний.
• Регистрация полученных результатов:
  

    – соответствие единиц измерения;
    – выбор типа данных (численный, текстовый, список, округление);
    – форматирование значения (приведение значения к цене деления средства измерения).

• Математическая обработка данных, вычисление результатов испытаний (реализация алгоритма обработки результатов измерений в соответствии с МИ), оценка приемлемости результатов измерений на основании ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002, определение среднего значения и медианы.
• Автоматический контроль вводимых результатов на соответствие требованиям нормативных документов.

Получение результатов испытаний проб и принятие решений

• Распределение полномочий для принятия решения по утверждению или отклонению или корректировки результатов, указание основания для корректировки.

Утверждение результатов испытаний

• Выпуск образцов (выполнение авторизации или забраковка образца).
  

После авторизации (в режиме реального времени) фактические результаты испытаний участвуют в формировании сопроводительных и отчетных документов, интегрировании данных в информационные службы предприятия. I-LDS реализует специальный режим авторизации результатов испытаний, доступ к которому регламентируется системой безопасности.

Модуль «Задания». Форма ввода результатов

Учет арбитражных проб

• Установка проб партий товарной продукции (после авторизации) на арбитражное хранение.
• Учет проб и автоматизированный контроль за сроками хранения.
• Отслеживание проведения дополнительных испытаний по арбитражным пробам (по необходимости).

• формировать графики обслуживания;
• фиксировать результаты проведенного обслуживания оборудования;
• отслеживать сроки поверки (калибровки) средств измерений и аттестации испытательного оборудования, регулировок, ремонтов и пр.;
• обеспечивать возможность проследить использование аттестованного лабораторного оборудования при выполнении испытаний и измерений. 

Учет оборудования

Модуль «АУДИТ»

Алгоритмы модуля «Аудит» ЛИМС I-LDS разработаны в соответствии с требованиями стандартов ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений и РМГ 76 «Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа», а также рекомендаций Государственной системы обеспечения единства измерений МИ 2335-2003 «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».

Построение контрольных карт в ЛИМС в соответствии с указанными выше нормативными документами является основным инструментом внутрилабораторного контроля.

Модуль «ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ»

Модуль позволяет:

• регистрировать контрольные образцы;
• составлять графики выполнения заданий внутрилабораторного контроля;
• настраивать проведение контрольных процедур;
• выполнять межлабораторные сравнительные испытания;
• формировать отчеты по полученным результатам.

Проведение оперативного контроля в ЛИМС I-LDS

Перечень алгоритмов ВЛК в LIMS I-LDS

1.	Оперативный контроль процедуры анализа с применением:
1.1	образцов для контроля (ОК) с аттестованным значением;
1.2	метода добавок;
1.3	метода разбавления;
1.4	метода разбавления совместно с методом добавок;
1.5	метода с применением контрольной методики;
1.6	метода варьирования навески.
2.	Контроль стабильности с использованием контрольных карт Шухарта:
2.1	Контроль внутрилабораторной прецизионности (в трех единицах: измеряемые, относительные, приведенные)
2.1.1	контрольные карты с применением разных проб;
2.1.2	контрольные карты текущих размахов.
2.2	Контроль повторяемости (в трех единицах: измеряемые, относительные, приведенные).
2.3	Контроль точности (в трех единицах: измеряемые, относительные, приведенные) с применением:
2.3.1	образцов для контроля (ОК) с аттестованным значением;
2.3.2	метода добавок;
2.3.3	метода разбавления;
2.3.4	метода добавок совместно с методом разбавления;
2.3.5	метода с применением контрольной методики.
3.	Контроль стабильности с использованием контрольных карт кумулятивных сумм.
4.	Контроль стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа:
4.1	образцов для контроля (ОК) с аттестованным значением;
4.2	метод добавок с использованием одной рабочей пробы;
4.3	метод добавок с использованием нескольких рабочих проб:
	– если характеристика погрешности постоянна в абсолютных единицах;
	– если характеристика погрешности постоянна в относительных единицах.
5.	Контроль стабильности результатов анализа в форме выборочного контроля внутрилабораторной прецизионности и погрешности результатов анализа.
6.	Оценивание показателей качества результатов анализа:
6.1	на основе специального эксперимента;
6.2	на основе результатов контрольных процедур.

Перечень алгоритмов МСИ в ЛИМС в I-LDS

Алгоритм МИ 50.4.006	Участник МСИ	Образец контроля	НД	Примечание
Схема 1. Оценка качества проведения испытаний на основе контроля погрешности результатов испытаний (измерений) с использованием ОК (для одного контролируемого показателя)	1 и более	ОК – ГСО, СОП, РО, АС. (все, имеющие аттестованное значение)	Использование одной или различных МИ для единого показателя	–
Схема 2. Оценка качества проведения испытаний на основе контроля воспроизводимости результатов испытаний (для одного контролируемого показателя)	–	–	–	–
Вариант 1	2 и более	Все виды ОК РО – ГСО, СОП, АС, РП и т.п.)	Использование единой МИ	Возможность привлечения к участию в МСИ референтной лаборатории
Вариант 2	2 лабора- тории	Все виды ОК РО – ГСО, СОП, АС, РП и т.п.)	Использование единой МИ	–
Вариант 3	2 лабора- тории	Все виды ОК РО – ГСО, СОП, АС, РП и т.п.)	Использование единой МИ	–

Примечание: Если методика испытаний предусматривает получение параллельных определений (повторных наблюдений), то результат испытания представляет собой среднее из результатов параллельных определений (повторных наблюдений), расхождения между которыми соответствуют нормативу (пределу) повторяемости (сходимости), приведенному в НД на метод испытаний.

Модуль «ТОВАРНАЯ ПРОДУКЦИЯ»

Модуль автоматизирует формирование сопроводительных документов о качестве товарной продукции и обеспечивает:

• учет партий товарной продукции, идентификацию транспортных средств, массы нетто, количество загруженных мест;
• учет грузополучателей/покупателей, договоров/контрактов;
• учет требований к отгружаемой продукции как на территории России, в соответствии с российскими нормативными документами (ГОСТами, ТУ и т.п.), так и для экспорта, в соответствии с условиями конкретных договоров/контрактов;
• формирование отчетных документов по отгрузке товарной продукции, т.е. получение итоговых значений о качестве продукции (средневзвешенные, минимальные и максимальные значения) с разбивкой:
  

    – по наименованию, сортам/маркам продукции;
    – по грузополучателям/покупателям;
    – по видам затарки продукции;
    – по отчетным периодам;

• формирование заявок на выписку документов о качестве отгружаемой товарной продукции как вручную, так и в автоматическом режиме при интеграции с внешними системами (модуль MII SAP).

Создание партии товарной продукции

Формирование паспорта качества

Модуль «АРХИВИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ»

Модуль предназначен для:

• определения объема необходимой информации для хранения;
• организации хранения данных (способ, время);
• хранения перечня документов (журналы, отчеты, протоколы) за прошедшие периоды времени. 

Модуль «СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ» 

Модуль обеспечивает: 

• сбор данных, их упорядочивание;
• оценку поведения технологического процесса;
• использование инструментов контроля качества (диаграмма Исикавы (Ишикавы), диаграмма Парето, гистограмма, контрольная карта, диаграмма разброса).

Инструменты контроля качества   

 

 ОТЧЕТНОСТЬ О РЕЗУЛЬТАТАХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ) И ИЗМЕРЕНИЙ

Модуль «ПРОТОКОЛЫ ИСПЫТАНИЙ»

Модуль позволяет осуществлять: 

• настройку бланков протоколов исследований (испытаний) и измерений;
• формирование, просмотр и утверждение протокола исследований (испытаний) и измерений;
• назначение соответствующих прав пользователям;
• обеспечение соблюдения правил утверждения и регистрации результатов исследований (испытаний) и измерений;
• рассылку протоколов заинтересованным лицам. 
  

Модуль «ЛАБОРАТОРНЫЕ ЖУРНАЛЫ» 

Модуль позволяет осуществить переход на ведение электронных лабораторных журналов, их автоматизированное формирование, просмотр и печать.

Лабораторные журналы

Модуль «ОТЧЕТЫ»

• Возможность автоматизированного формирования различных выходных документов на основании имеющихся данных по установленной форме регламентирующих органов.

Например: 
    – перечень МВИ, применяемых в деятельности организации; 
    – графики аналитического контроля; 
    – перечень журналов, применяемых в деятельности лабораторий; 
    – реестр поступающей и отгружаемой продукции; 
    – документы об обучении и аттестации персонала; 
    – документы об использовании материалов, оборудования; 
    – отчеты по количеству проведенных испытаний за различные временные интервалы с фильтрацией данных: 

        ▪ по типу испытаний: плановые (по ГАК), внеплановые, переотбор и т.п.; 
        ▪ по исполнителю. 

    – пакет документов, согласно приложениям Паспорта качества аккредитованных (аттестованных) испытательных лабораторий и т.д. 

• Генерирование различных отчетов с использованием Редактора отчетов по результатам лабораторных испытаний измерений, в т.ч.: 
  

    – получение статистических данных по качеству продукции с группировкой по периодам: сутки, декада, месяц и т.д., либо по настраиваемым параметрам, например, по сменам; 

    – расчет среднего, минимального, максимального значения; 
    – подсчет числа определений отклонений; 
    – учет отклонений по верхней нижней границам; 
    – дискретные изменения фактических значений; 
    – составление сводок по соблюдению требований норм технологического режима, учет процента отклонений и т.п.; 
    – учет числа отклонений технологического и нетехнологического характера; 
    – графическое отображение данных. 

• Представление данных в виде таблиц и графиков с целью оценки эффективности бизнес-процессов лаборатории.
• Встроенная система отчетности ЛИМС I-LDS позволяет сохранять отчеты в форматах: DOC, XLS, TXT, HTML PDF и других стандартных графических форматах. 
  

ЛИМС I-LDS является инструментарием для формирования отчетов Паспорта ИЛ (основание: Критерии оценки деятельности испытательных лабораторий (центров), Документы – формы для подготовки паспорта лаборатории: по ГОСТ Р или СААЛ (в т.ч. формы по МИ 2427-97), ГОСТ Р 51000.4 – требования для аккредитации ИЛ), при этом важным фактором является актуализированность информации в режиме реального времени.    
 

Динамические отчеты

Модуль «ОПЕРАТИВНЫЙ АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ И ИЗМЕРЕНИЙ»

Модуль обеспечивает: 

• представление данных о результатах испытаний и измерений в виде таблиц и графиков для оценки эффективности бизнес-процессов лаборатории.