ЛИМС I-LDS
Лабораторно-информационная система (ЛИМС/LIMS/ЛИС) I-LDS – современное комплексное решение по автоматизации деятельности лабораторий различного профиля и отраслевой принадлежности.
ЛИМС I-LDS включена в Единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных Запросить стоимость
Общее описание системы
ЛИМС I-LDS существенно повышает эффективность работы лабораторий, позволяя потребителям лабораторных данных, в том числе производственным подразделениям, быть уверенными в соблюдении требований качества, предъявляемых как к самим лабораториям, так и ко всей производственной цепочке.
Являясь источником данных о качественных и количественных результатах испытаний и характеристиках объектов контроля, лабораторная информационная менеджмент система I-LDS предоставляет возможность в реальном времени интегрировать данные в диспетчерские системы и системы планирования ресурсов предприятия и компании.
Внедрение ЛИМС I-LDS направлено на качественно новый уровень лабораторного сервиса, повышение доверия к результатам работ и значительную оптимизацию ключевых бизнес-процессов.
ЛИМС I-LDS является информационным ядром контроля качества производственных предприятий:
- позволяет улучшить контроль качества, обеспечивая единообразие выполнения функций сотрудниками лабораторий;
- сокращает время выполнения испытаний, автоматизируя расчёт методик измерения, формирование отчётности и составление документов о качестве;
- гарантирует своевременное предоставление руководству корректной информации о качестве работы лаборатории, получение интегрированных данных информационными службами предприятия в реальном времени;
- оптимизирует бизнес-процессы лабораторий за счёт планирования деятельности и рационального использования ресурсов (персонала, оборудования, стандартных образцов, реактивов и вспомогательных материалов).
Идеология ЛИМС I-LDS разработана в соответствии с рекомендациями следующих нормативных документов:
1. Стандарты качества
| Международные стандарты | ISO 9001 |
|---|---|
| Национальные стандарты Российской Федерации | ГОСТ ISO 9001 |
ЛИМС позволяет организовать процессы контроля и измерения продукции в соответствии с требованиями стандартов ISO. Это обусловлено факторами:
- ЛИМС I-LDS обеспечивает полный цикл поддержки функционирования лаборатории;
- механизм администрирования ЛИМС позволяет строго распределить ответственность за выполнение процедур, что улучшает управляемость лаборатории;
- система обеспечивает унификацию выполняемых функций и оперативный доступ к информации;
- все действия пользователя в ЛИМС I-LDS прослеживаются, и это гарантирует достоверность и объективность результатов действий исполнителей.
Подход к проектированию ЛИМС I-LDS определён тем, что методология её построения соответствует методологии системы менеджмента качества (СМК), которая строится, в первую очередь, на принципах качества, сформулированных в международных стандартах ISO.
2. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
| Международные стандарты | ISO/IEC 17025 | ||
|---|---|---|---|
| Национальные стандарты Российской Федерации |
|
ЛИМС I-LDS ориентирована на повышение эффективности процессов управления ресурсами, обеспечивая достоверность и прослеживаемость данных и информации, тем самым способствует реализации технических требований, предъявляемых к компетенции лабораторий.
3. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений
| Международные стандарты | ISO 5725 | ||
|---|---|---|---|
| Национальные стандарты Российской Федерации |
|
ЛИМС I-LDS включена в Единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных. Соответствие I-LDS определению и назначению лабораторных информационных менеджмент систем подтверждено следующими документами:
- Сертификат соответствия, выданный ФГУП «ВНИИМС» о соответствии требованиям нормативной документации на программное обеспечение: ГОСТ Р 53798, ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ Р ИСО 5725-3, ГОСТ Р ИСО 5725-4, ГОСТ Р ИСО 5725-5, ГОСТ Р ИСО 5725-6, ГОСТ Р ИСО 11095, МИ 2859, ОСТ 9510289, Р 50.2.028, РМГ 54, РМГ 76, ГОСТ Р 8.654, ГОСТ Р 8.883, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, МИ 2955, Р 50.2.077ГСИ, ГОСТ ISO IEC 17025.
- Свидетельство об официальной регистрации в системе добровольной сертификации средств измерения.
- Экспертное заключение ФГУП «Уральский НИИ Метрологии» по результатам метрологической экспертизы на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 5725, РМГ 76, МИ 2881, ГОСТ Р ИСО 11095, РМГ 54.
- Свидетельство об аттестации АО «ВНИИНМ» о соответствии ЛИМС I-LDS требованиям ОСТ 10289.
В ходе внедрения системы возможно развитие и углубление функциональности модулей в соответствии по специальным требованиям заказчика. Предусмотрена локализация ЛИМС I-LDS, также возможна локализация отчётности и документов о качестве на национальные языки.
Базовые функциональные возможности ЛИМС I-LDS
Планирование испытаний
- Планирование отбора проб при формировании графика аналитического контроля (ГАК).
- Регистрация поступающих в лабораторию внеплановых образцов посредством присвоения им уникальных идентификационных номеров.
- Регистрация заявки на проведение испытаний для прослеживаемости порядка проведения дополнительных испытаний и взаимодействия заинтересованных лиц.
Создание графика аналитического контроля в ЛИМС I-LDS
Подготовка к проведению испытаний и измерений
Управление стандартными образцами, реактивами и вспомогательными материалами и другими объектами учёта
- Оформление заявок на пополнение запасов.
- Получение и регистрация любых объектов учёта.
- Проведение входного контроля реактивов:
– проверка соответствия реактива способом внутрилабораторного контроля точности измерений (ВЛКТ) по применяемым в лаборатории методикам выполнения измерений (МВИ), предусматривающим использование данного реактива в соответствии с РМГ 59;
– проверка соответствия реактива требованиям НД по методикам определения показателей качества.
Регистрация химического реактива
- Распределение объектов учёта по лабораториям.
- Приготовление растворов и расчёт поправочного коэффициента (при необходимости).
- Контроль сроков годности и их автоматическое продление по результатам проверок.
- Формирование журналов по приготовлению растворов и отчётов по расходу объектов учёта.
Расчёт градуировочных характеристик с построением калибровочных графиков
- Построение и утверждение градуировочной характеристики (ГХ).
- Автоматический контроль за сроком действия ГХ.
- Проверка стабильности ГХ.
- Расчёт значения (концентрации) определяемого компонента по значению аналитического сигнала.
Построение ГХ
Отбор и регистрация образов/пробы
При регистрации в системе сохраняются следующие параметры:
- идентификационные (ссылка на объект контроля, место отбора, исследуемые показатели);
- индивидуальные сведения об отборе (дата, время, метод отбора, используемое оборудование для отбора проб и специальные параметры, предусмотренные методикой исследования либо необходимые лаборатории);
- параметры регистрации (дата, время, исполнитель, уникальный идентификатор);
- при необходимости другие регистрационные атрибуты.
Этикетирование и штрихкодирование проб
- Разработка формы этикетки:
– создание штрих-кода;
– настройка полей этикетки для отображения требуемой информации:
– шифр пробы;
– наименование продукции;
– даты отбора проб;
– метки «контрольная проба» и т.д.
- Печать этикетки.
- Идентификация проб маркировкой (снабжение этикеткой).
- Поиск образцов по штрих-коду.
Мониторинг окружающей среды
- Учёт и регистрация условий окружающей среды для лабораторных помещений.
- Прослеживаемость условий окружающей среды при проведении испытаний.
Управление образцами
- Распределение работ по выполнению методик персоналом лаборатории.
- Ввод первичных измерений.
- Математическая обработка данных, вычисление результатов испытаний (реализация алгоритма обработки результатов измерений в соответствии с методикой), оценка приемлемости результатов измерений на основании ГОСТ Р ИСО 5725-6, определение среднего значения и медианы.
- Соблюдение алгоритма проведения испытаний.
- Автоматизированная оценка результатов испытаний и метрологических характеристик на соответствие требованиям нормативных документов.
Получение результатов испытаний проб и принятие решений
- Распределение полномочий для принятия решения по:
‒ утверждению;
‒ отклонению;
‒ корректировке результатов с указанием основания для корректировки.
Утверждение результатов
- Выпуск образцов (авторизация или забраковка образца).
- После авторизации (в реальном времени) фактические результаты испытаний участвуют в формировании сопроводительных и отчётных документов, интегрировании данных в информационные службы предприятия. I-LDS реализует специальный режим авторизации результатов испытаний, доступ к которому регламентируется системой безопасности.
Учёт арбитражных проб
- Постановка проб партий готовой продукции (после авторизации) на арбитражное хранение.
- Учёт проб и автоматизированный контроль за сроками хранения.
- Отслеживание проведения дополнительных испытаний по арбитражным пробам (по необходимости).
Модуль «Протоколы испытаний»
Модуль позволяет осуществлять:
- настройку бланков протоколов испытаний и измерений;
- формирование, просмотр и утверждение протокола исследований (испытаний) и измерений;
- назначение соответствующих прав пользователям;
- вывод на печать и экспорт форм протоколов.
Модуль «Лабораторные журналы»
Модуль позволяет:
- создавать перечень журналов;
‒ документирования контролируемых показателей;
‒ документирования иных работ;
‒ состояния внешних условий;
‒ параметров окружающей среды (температуры, влажности, уровня шума и вибрации);
‒ приема-сдачи смены.
- назначать права доступа к журналам;
- настраивать формы журналов;
Отчётность о результатах исследований (испытаний) и измерений
Для составления отчётных документов разработаны модули «Отчёты» и «Оперативный анализ результатов испытаний и измерений».
Модуль «Отчёты» позволяет:
- формировать различные выходные документы на основании имеющихся данных по установленной форме регламентирующих органов, например:
– перечень МИ, применяемых в деятельности лаборатории;
– графики аналитического контроля;
– перечень журналов, применяемых в деятельности лабораторий;
– реестр поступающей и отгружаемой продукции;
– документы об обучении и аттестации персонала;
– документы об использовании материалов, оборудования;
– отчёты по количеству проведенных испытаний за различные временные интервалы с фильтрацией данных:
• по типу испытаний: плановые (по ГАК), внеплановые, переотбор, перенаправление и т.п.;
• по исполнителю;
- конфигурировать пакет документов согласно критериям аккредитации;
- генерировать различные отчёты с использованием редактора отчётов по результатам лабораторных испытаний измерений, в т.ч.:
– получение статистических данных по качеству продукции с группировкой по периодам: сутки, декада, месяц и т.д., либо по настраиваемым параметрам, (например, по сменам);
– расчёт среднего, минимального, максимального значения;
– подсчёт количества определений;
– дискретные изменения фактических значений;
– составление сводок по соблюдению требований норм технологического режима, учёт процента отклонений и т.п.;
– учёт числа отклонений технологического и нетехнологического характера;
– графическое отображение данных.
- представлять данные в виде таблиц и графиков для оценки эффективности бизнес-процессов лаборатории;
- сохранять отчёты в форматах DOC, XLS, TXT, HTML, PDF и других стандартных графических форматах.
Модуль «Оперативный анализ результатов испытаний и измерений» обеспечивает представление данных о результатах испытаний и измерений в виде таблиц и графиков для оценки эффективности бизнес-процессов лаборатории.
Динамические отчёты
Управление лабораторией
Стандартизация и последующая автоматизация всех бизнес-процессов лаборатории с использованием функ- циональности модулей I-LDS позволяет оперативно контролировать соблюдение сотрудниками действующих требований.
Модуль «Управление персоналом»
Модуль позволяет:
- получать актуальную информацию о персонале лаборатории: его компетентности, трудовом стаже и стаже работ в конкретной области;
- планировать обучение персонала лаборатории;
- вести учёт подготовки и переподготовки сотрудников;
- контролировать сроки аттестации персонала;
- ограничивать допуск к выполнению испытаний по методикам;
- автоматически формировать отчёты.
Модуль «Управление документами»
Модуль позволяет:
- формировать реестр документов (регламенты, стандарты, инструкции, архивные копии, документация СМК и др.) с разбивкой их на уровни;
- автоматизировать процесс актуализации документов;
- контролировать сроки действия;
- отслеживать версионность, даты внесения изменений в документы и действия конкретного работника, внёсшего эти изменения;
- хранить истекшие версии документов в соответствии с установленным сроком.
Управление нормативными документами
Модуль «Учёт лабораторного оборудования»
Модуль позволяет:
- идентифицировать лабораторное оборудование, классифицировать и фиксировать его характеристики;
- формировать сведения о состоянии парка оборудования;
- присваивать статусы, в том числе:
– исправно/используется в работе;
– законсервировано/в работе не используется;
– на поверке/на обслуживании;
– в ремонте/или подлежит ремонту;
– подлежит списанию/списано;
- формировать графики технических мероприятий, отслеживать их сроки и фиксировать результаты;
- предотвратить использование ненадлежащего оборудования.
Учёт оборудования
Модуль «Внутрилабораторный контроль (ВЛК)»
Алгоритмы модуля «ВЛК» ЛИМС I-LDS разработаны в соответствии с требованиями:
- ГОСТ Р ИСО 5725 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»,
- РМГ 76 «Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»,
- МИ 2335 «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».
Модуль «ВЛК» обеспечивает основные виды внутрилабораторного контроля качества (внутренний оперативный контроль, контроль стабильности с использованием контрольных карт и т.п.) и возможность проведения периодических проверок подконтрольности и оценки показателей качества на основе результатов контрольных процедур (с использованием карты Шухарта и карты кумулятивных сумм).
Модуль «ВЛК» позволяет:
- настраивать проведение серий контрольных про-цедур;
- составлять графики выполнения заданий внутрилабораторного контроля;
- выполнять плановые и внеплановые задания ВЛК;
- рассчитывать результаты процедур;
- формировать отчёты по полученным результатам.
Проведение оперативного контроля в ЛИМС I-LDS
Модуль «Прослеживаемость»
Прослеживаемость измерений обеспечивается за счёт выборки данных, относящихся к процессам проведения испытаний и измерений, включая полную информацию по каждой проанализированной пробе:
- просмотр первичных измерений и получение фактического результата испытания;
- просмотр оценки повторяемости;
- просмотр условий окружающей среды при проведении испытаний и измерений;
- просмотр сроков действия используемых документов;
- просмотр квалификации исполнителя;
- просмотр дат технических мероприятий и метрологических характеристик используемого оборудования;
- наличие процедур оперативного контроля (ОКПА) для используемых методик;
- просмотр сроков годности реактивов и аттестованных значений для используемых стандартных образцов;
- просмотр коэффициентов ГХ, дат их действия;
- наличие утверждённого протокола, формы заполнения, подписи или ФИО утвердившего.
Просмотр информации по проанализированному образцу
Модуль «Аккредитация»
Формирование списка документов для подготовки к аккредитации лаборатории:
- область аккредитации;
- сведения о работниках лаборатории;
- сведения об оснащённости средствами измерений;
- сведения об оснащённости испытательным оборудованием;
- сведения об оснащённости вспомогательным оборудованием;
- сведения об оснащённости стандартными образцами;
- сведения по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений.
Модуль «Товарная продукция»
Модуль автоматизирует формирование сопроводительных документов о качестве товарной продукции и обеспечивает:
- учёт партий товарной продукции, идентификацию транспортных средств, массы нетто, количество загруженных мест;
- учёт грузополучателей/покупателей, договоров/контрактов;
- учёт требований к отгружаемой продукции:
– на территории России, в соответствии с российскими нормативными документами;
– для экспорта, в соответствии с условиями конкретных договоров/контрактов;
- формирование отчётных документов по отгрузке товарной продукции, т.е. получение итоговых значений о качестве продукции (средневзвешенные, минимальные и максимальные значения) с разбивкой:
– по наименованию, сортам/маркам продукции;
– по грузополучателям/покупателям;
– по видам затарки продукции;
– по отчётным периодам;
- формирование заявок на выписку документов о качестве отгружаемой товарной продукции как вручную, так и в автоматическом режиме при интеграции с внешними системами (модуль MII SAP).
Создание партии товарной продукции
Использование электронной цифровой подписи
Специализированный системный модуль позволяет:
- настраивать форму оттиска ЭЦП для каждого пользователя;
- выбирать сертификат пользователя;
- выбор расположение оттиска на форме документа;
- вызывать криптопровайдер для вычисления электронной подписи и встраивания её в файл с заполненной формой документа;
- сохранять подписанный документ в модуле управления документами I-LDS;
- сохранять прослеживаемость статуса и версии сохранённого документа.
Использование ЭЦП доступно при формировании от чётности в следующих модулях ЛИМС I-LDS:
- «Протоколы испытаний»;
- «Лабораторные журналы»;
- «Отчёты»;
- «Внутрилабораторный контроль качества»;
- «Товарная продукция».
Модуль «Статистический анализ»
Модуль предназначен для совместного статистического анализа данных о качестве и технологического процесса, позволяющего:
- выявить факторы, приводящие к дестабилизации поведения процесса;
- определить источники изменчивости процесса;
- визуализировать результаты в виде таблиц и графиков (нормального распределения, диаграмм корреляции, диаграмм Парето, индивидуальных и совместных карт Шухарта с возможностью задания контрольных границ);
- импортировать технологические данные для определения корреляции из таблиц Excel;
- формировать отчёты анализа за разные промежутки времени, дополнять их данными новых испытаний, печатать и экспортировать во внешние форматы.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
Просмотр информации по проанализированному образцу
Аудиторская прослеживаемость
Автоматический аудит действий пользователя в системе регистрирует все изменения данных:
- имя лица, внесшего изменение в данные;
- описание изменения;
- время и дата изменения;
- причина изменения.
Управление безопасностью
Управление безопасностью обусловлено:
- разграничением прав доступа к функциональным модулям, данным журналов и классификаторов;
- реализацией матрицы ролей для проведения испытаний и измерений, формирования отчётов;
- шифрованием записей в базе данных для предотвращения их изменения.
Аналитическая ЛИМС I-LDS
ЛИМС – это не только автоматизация повседневной работы лаборатории, но и поддержка производства, системы качества, взаимоотношений с регулирующими организациями, поставщиками.
Аналитическая система I-LDS позволяет интегрироваться с различными корпоративными системами (MES, ERP) в реальном времени. Интеграция данных предоставляет возможность проводить совместный анализ зависимостей качества продукции от технологических режимов, сырья от поставщика, качества товарной продукции от рецепта смешения, претензий покупателей по партиям.
Аналитическая система I-LDS – веб-решение, являющееся составляющей комплекса систем управления предприятием, которое позволяет оперативно формировать аналитическую отчётность за любые временные интервалы.
Хранилище данных аналитический системы – это отдельная база данных, которая собирается из одной или нескольких оперативных баз данных (ОБД) I-LDS.
Реализация аналитической системы как веб-приложения позволяет организовывать рабочие места без установки дополнительного ПО на компьютеры пользователей (достаточно одного интернет-браузера).
Пользователи могут формировать настроенные заранее отчёты, создавать отчёты в соответствии со своими требованиями, используя встроенный в аналитическую систему дизайнер, сохранять полученные результаты в виде документов в различных форматах: XLS, HTML, PDF.
Гибкое построение аналитических отчетов
Архитектура ЛИМС I-LDS
Система представляет собой распределённое приложение. Для хранения нормативно-справочной информации и метаданных используется Microsoft SQL Server. Результаты лабораторных исследований сохраняются также в Microsoft SQL Server, но могут быть параллельно сохранены и на сервере данных реального времени. В настоящий момент поддерживаются серверы: PI System компании OSIsoft, GE Historian компании GE Digital. Перечень поддерживаемых серверов может быть расширен.
В состав I-LDS входят три клиентских приложения: АРМ-инженера, АРМ-лаборанта и АРМ-просмотра. Функциональность каждого из приложений может быть настроена индивидуально под требования заказчика путём динамического подключения внеш-
них модулей расширения функционала приложения.
Интерфейс пользователя
Рабочее место пользователя – это приложение Windows со стандартным графическим интерфейсом в стиле Microsoft Office. Взаимодействие с пользователем осуществляется через систему меню, панели инструментов и диалоговые окна:
- функционально-ориентированная область переходов;
- контекстно-зависимые меню и панели инструментов;
- создание собственных меню и панелей инструментов;
- широкие возможности по представлению данных:
– иерархические классификации;
– таблицы;
– отчёты;
– графики.
Архитектура ЛИМС
АРМ инженера
Приложение АРМ инженера предназначено для администрирования, конфигурирования и аудита системы.
АРМ лаборанта
Приложение АРМ лаборанта предназначено для автоматизации работы лаборанта и выполнения функций, требуемых для успешной эксплуатации модулей ЛИМС I-LDS.
АРМ просмотра
Приложение АРМ просмотра предназначено для отображения информации о результатах проведённых испытаний всем заинтересованным специалистам предприятия.
ВЫВОДЫ
ЛИМС I-LDS позволяет автоматизировать ключевые бизнес-процессы лаборатории от получения образца до формирования итоговой отчётной документации по нему. Для промышленных предприятий в ЛИМС I-LDS реализуется исполнение всех стадий контроля: входной контроль, операционный, производственный, техно логический, контроль качества товарной продукции, а также экологический контроль и контроль физических факторов.
Очевидные преимущества внедрения ЛИМС I-LDS:
- оптимизация управления лабораторной информацией, её прозрачное представление для дальнейшего использования в принятии управленческих решений;
- снижение рисков и связанных с ними возможных убытков, в т.ч. экологических платежей и штрафных санкций;
- оптимизация внутренних ресурсов, контроль их использования, а также обеспечение соответствия требованиям законодательства.
Свидетельства о государственной регистрации программ для ЭВМ
Все модули ЛИМС I-LDS имеют свидетельства о государственной регистрации в Реестре программ для ЭВМ Федеральной службы по интеллектуальной собственности.
Документация: Инструкция по развертыванию, Руководство администратора, Руководство пользователя ПО ЛИМС I-LDS
Инструкция по развертыванию и описание функциональных характеристик. Лабораторно- информационная система I-LDS (Indusoft Laboratory Data System). pdf, 1.7Mb
Руководство администратора ПО I-LDS. pdf, 1.98 Mb
Руководство пользователя ПО I-LDS. pdf, 569Kb
.png)